Présentation de CFR 21-PARTIE 11 
 " 21 CFR Partie 11 Enregistrements électroniques ; Signatures électroniques ; Règle finale" (Federal Register 62, N°54, 1997), aussi appelée réglementation 21CFR11, c’est une réglementation émise par la FDA (Food and Drug Administration) américaine. Elle définit les critères d’acceptation d’enregistrements et des signatures électroniques appliquées à ces enregistrements. Elle est entrée en vigueur le 20 août 1997. Toutes les industries réglementées par la FDA doivent se conformer à cette réglementation.
Le principe de base consiste à assurer que les enregistrements et les signatures électroniques sont équivalents à des enregistrements sur papier et à des signatures manuscrites. La FDA a développé cette réglementation principalement pour assurer la confiance, la fiabilité et l’intégrité des enregistrements et des signatures utilisés en lieu et place d’enregistrements sur papier et de signatures manuscrites.
Le texte intégral de la norme est disponible en téléchargement sur le site de la FDA (252 Ko) à l’adresse :
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/frs/background/pt11finr.pdf
Conformité du logiciel CILAS à la norme
Le logiciel CILAS est conforme aux exigences 21CFR-11. Il inclut les caractéristiques suivantes :
Identifiant utilisateur/mot de passe système affecté à chaque utilisateur.
Définition de divers profils permettant de lier des fonctions système à une personne particulière.
Génération automatique d’une trace d’audit de modifications de données clés pour assurer une traçabilité totale des résultats.
Signatures électroniques en option pour approuver les résultats.
Formats de rapport définis par l’utilisateur référençant l’étalonnage et d’autres paramètres d’analyse importants.
Un document de déclaration de conformité détaillé est disponible sur demande. Contactez nous.
La procédure IQ, OQ, PQ
CILAS propose au client une procédure "IQ, OQ, PQ" avec le "Cahier" correspondant pour l'enregistrement de la qualification de l'instrument.
La PROCEDURE DE QUALIFICATION et le CAHIER sont disponibles. Contactez nous. |
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